醫(yī)療器械許可證二類掛靠

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2023-05-13 11:42:45
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內(nèi)容摘要：許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。今天本文為您介紹醫(yī)療器械許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。今天本文為您介紹醫(yī)療器械許可證二類掛靠相關(guān)內(nèi)容，希望本文對(duì)投資者有所益處。

醫(yī)療器械許可證二類掛靠

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室30平，庫(kù)房15平

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟

1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般多久下來(lái)

若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面就是我們?yōu)楦魑粍?chuàng)業(yè)者帶來(lái)的醫(yī)療器械許可證二類掛靠細(xì)致介紹。想必創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來(lái)發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來(lái)說(shuō)就是“持證，是合法經(jīng)營(yíng)，無(wú)證，是違法經(jīng)營(yíng)”。