復(fù)印醫(yī)療器械許可證流程

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2023-06-25 08:57:55
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內(nèi)容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，辦理行政許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，辦理行政許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。今天作者將為各位投資者詳細(xì)的介紹一下復(fù)印醫(yī)療器械許可證流程，本篇文章供各位伙伴參考：

復(fù)印醫(yī)療器械許可證流程

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪些

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料有哪些

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久下來

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

上面這些就是我們整理的關(guān)于復(fù)印醫(yī)療器械許可證流程的內(nèi)容。相信各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。