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2023-05-20 08:55:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。那么銷售醫(yī)療器械需要辦資質嗎?接下來本文就告訴您。希望本篇文章能幫到投資者。
一、申請醫(yī)療器械經營許可證有哪些條件要求
（一）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
（二）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫(yī)療器械經營許可申請表》一式1份；
（二）《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份；（數據共享自動獲取）
（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業(yè)組織機構與部門設置說明1份
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件1份
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證都需要什么流程
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現場檢查前預檢查
9.現場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久辦得下來
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
總之，關于銷售醫(yī)療器械需要辦資質嗎，辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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