醫(yī)療器械維修保養(yǎng)資質(zhì)要求

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2023-05-23 09:12:16
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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。那醫(yī)療器械維修保養(yǎng)資質(zhì)要求，但愿...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。那醫(yī)療器械維修保養(yǎng)資質(zhì)要求，但愿此文能給你帶來(lái)幫助。

醫(yī)療器械維修保養(yǎng)資質(zhì)要求

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么流程

1、電話(huà)咨詢(xún)第三方園區(qū)或平臺(tái)。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱(chēng)，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審核要多久

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無(wú)問(wèn)題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

上面就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械維修保養(yǎng)資質(zhì)要求的有關(guān)知識(shí)了。想必各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定了解了。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全?；锇閭?cè)诓欢臅r(shí)候就可以多咨詢(xún)一下。