德陽醫(yī)療器械一級銷售資質(zhì)

好順佳集團
2023-05-23 09:14:23
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內(nèi)容摘要：一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內(nèi)就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內(nèi)就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。接下來我們看看關于德陽醫(yī)療器械一級銷售資質(zhì)的知識，本篇文章供創(chuàng)業(yè)者參考！

德陽醫(yī)療器械一級銷售資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經(jīng)營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設施、設備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進行采購、產(chǎn)品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應該具備有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應的技術培訓，以及對產(chǎn)品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經(jīng)辦人授權證明;

11.其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證完整流程

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

綜合以上這些所說的德陽醫(yī)療器械一級銷售資質(zhì)，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權利或資格的行政行為。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。