工業(yè)區(qū)醫(yī)療器械許可證

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2023-05-26 09:34:32
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內(nèi)容摘要：辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。針對(duì)工業(yè)區(qū)醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，筆者整理了相關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。針對(duì)工業(yè)區(qū)醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，筆者整理了相關(guān)資料，但愿本篇文章能幫到創(chuàng)業(yè)者。

工業(yè)區(qū)醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求有哪些

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料

（一）與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一式1份；

（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?/p>

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；

（九）凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么流程

收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能下來

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日

上面這些便是對(duì)工業(yè)區(qū)醫(yī)療器械許可證，這一問題的具體回答。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。