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好順佳集團(tuán)
2023-05-31 12:19:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng),經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后,由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會(huì)作出行政許可的決定。那么接下來(lái)好順佳帶您一起了解代辦醫(yī)療器械許可證公司,但愿本篇文章對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方法有哪些
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。
2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員,到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。
3.通過(guò)藥監(jiān)部門一系列的審核通過(guò)之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾天
承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
上面就是我們整理的關(guān)于代辦醫(yī)療器械許可證公司的內(nèi)容介紹了。現(xiàn)在各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。若是您遇到相關(guān)疑問(wèn)想了解得更加清楚,歡迎來(lái)投資者多咨詢。
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