醫(yī)療器械資質(zhì)申報(bào)材料

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2023-06-02 08:48:35
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，申請辦...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可?，F(xiàn)在由此文為您帶來醫(yī)療器械資質(zhì)申報(bào)材料的相關(guān)事項(xiàng)，但愿此文對各位有所幫助。

醫(yī)療器械資質(zhì)申報(bào)材料

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料

1.居民身份證

2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.授權(quán)委托書

10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

11.營業(yè)執(zhí)照

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料

2、資料形式審查

3、資料正式受理

4、行政審核

5、現(xiàn)場審評(píng)

6、行政決定

7、制證，發(fā)證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多久

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

綜合上面這些所說的醫(yī)療器械資質(zhì)申報(bào)材料，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。