醫(yī)療器械進(jìn)關(guān)許可

好順佳集團(tuán)
2023-06-02 08:48:35
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)關(guān)許可的相關(guān)問(wèn)題，筆者整理了相關(guān)資料，本篇文章供各位伙伴參考：

醫(yī)療器械進(jìn)關(guān)許可

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些條件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)

專(zhuān)業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購(gòu)到銷(xiāo)售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé)

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、其它相關(guān)材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久下來(lái)

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！

上面就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)關(guān)許可的知識(shí)了。相信各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都明白了。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門(mén)進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。希望各位創(chuàng)業(yè)者通過(guò)閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)問(wèn)題。