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2023-06-16 09:21:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，今天我們看看關于醫(yī)療器械資質簡介范文樣本的相關資料，但愿本文能夠幫到你！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。（根據管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些資料
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證什么流程
現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久能拿到
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
以上就是給各位伙伴分享的醫(yī)療器械資質簡介范文樣本，想必各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都有一點理解了。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。希望您通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經營許可證的相關疑惑。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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