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醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-06-16 09:21:29

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內(nèi)容摘要:很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解,申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解,申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明,如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。那么今天此文帶您一起了解醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),但愿此文能幫助到各位創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件要求

(一)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

(二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(六)擬經(jīng)營(yíng)植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的,還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

(七)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查,每部分得分率不低于80%

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供什么資料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11、其他證明材料(包含以下材料)。

(1)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書及附件;授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

(2)設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng),無對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

4、對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間成功

準(zhǔn)備時(shí)間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個(gè)工作日,也就是1個(gè)月到一個(gè)半月時(shí)間。

上面這些就是對(duì)醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)全面概括了,行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng),通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。提出行政許可申請(qǐng),必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。大家在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。

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