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2023-06-19 09:18:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng)，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。今天此文給大家分享一下藥品經(jīng)營許可證籌建決定書，但愿此文能幫到伙伴們。
一、辦理藥品經(jīng)營許可證要符合哪些條件
《中華人民共和國藥品管理法》第十五條
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）第五條
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證資料要哪些
1.企業(yè)單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證明或證明文件;
3.網(wǎng)站欄目設(shè)置、收費(fèi)欄目、收費(fèi)方式說明。
4.網(wǎng)站的相關(guān)管理制度和實(shí)施說明，用于備份和查閱歷史上公布的信息。
5.與藥品和醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證明復(fù)印件或其專業(yè)技術(shù)資格證明，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;
6.確保藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明;
7.完善的網(wǎng)絡(luò)和信息安全措施，包括網(wǎng)站安全措施、信息安全管理系統(tǒng)、用戶信息安全管理系統(tǒng);
三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證步驟詳細(xì)
第一、申請(qǐng)程序：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè);
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;
3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
第二、審批程序：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證多長時(shí)間下來
辦理期限：自受理之日起13個(gè)工作日內(nèi)
上面這些就是藥品經(jīng)營許可證籌建決定書的事項(xiàng)。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。倘若你想了解更多關(guān)于藥品經(jīng)營許可證的問題，都可以咨詢我們，我們會(huì)有專業(yè)人士為您提供最優(yōu)質(zhì)的解答。
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