醫(yī)療器械資質等級證書

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2023-06-20 09:14:23
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內容摘要：許可證是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。那么筆者為你介紹一下醫(yī)療器械資質等級證書，但愿本文能夠幫到你！

醫(yī)療器械資質等級證書

一、申請醫(yī)療器械經營許可證的條件是什么

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些資料

1、醫(yī)療器械經營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網站上填寫后打印出來的。

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。

3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現，標上注冊號

4、法人，企業(yè)負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。

5、經營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經歸你使用。還需提供經營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經營范圍相適應。

6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品

7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。

8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。

三、申請醫(yī)療器械經營許可證具體流程

1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現場經營場地進行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證多久可以下來

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

以上這些是對醫(yī)療器械資質等級證書的全面講解，行政許可指的是法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。