醫(yī)療器械資質(zhì)經(jīng)營模式

好順佳集團
2023-06-20 09:14:23
1425

內(nèi)容摘要：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等?，F(xiàn)在，好順佳將帶你對醫(yī)療器械資質(zhì)經(jīng)營模式進行具體了解！一起來看下本篇文章吧!

醫(yī)療器械資質(zhì)經(jīng)營模式

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件是什么

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》附錄A要求。

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程詳細(xì)步驟

（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

（四）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間

核名通過后，3-4個月左右

上面這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)經(jīng)營模式的相關(guān)事項。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果各位投資者還想了解更多可以來進行提問咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為伙伴們提供最優(yōu)質(zhì)的解答。