全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-03-26 10:44:55
4530
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
依據(jù)什么相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需去辦理經(jīng)營許可或是備案；在那些場所貯存和運(yùn)輸并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)聽從規(guī)定可以辦理經(jīng)營許可或是備案。
經(jīng)營醫(yī)療器械所需應(yīng)具備資質(zhì)：
1、更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家同意的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或則職稱；
2、具高與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，所有的指派以外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不辦事機(jī)構(gòu)庫房；
4、本身與經(jīng)營的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
綜合以上分析，經(jīng)營醫(yī)療器械，必須公司性質(zhì)的企業(yè)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營可以實(shí)行分類管理。
【依據(jù)】：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條
畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有能對成產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或是外聘測定人員這些檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）條件符合產(chǎn)品研制成功、生產(chǎn)工藝文件相關(guān)規(guī)定的要求。
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或不超過醫(yī)學(xué)專業(yè)或具體專業(yè)人員證、身份證明與簡歷；
5、條件符合醫(yī)療器械銷售具體的要求的辦公場地及倉庫可證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相道關(guān)材料。
去辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少至少45平米；
2、人員沒有要求：不需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案但是所屬證；
3、產(chǎn)品要求：可以要有合乎道理業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并開具證明證；
4、別的相關(guān)法規(guī)要求。
許可證申請流程：
1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
2.申請材料不品種齊全或者不要什么程序性審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或是在5個工作日內(nèi)發(fā)到郵箱申請人《補(bǔ)正材料通知》，一次性告知申請人要補(bǔ)正通知書的所有內(nèi)容，嚴(yán)重逾期不說下的，自通知申請材料之日起即為受理申請。
3.申請材料齊全、條件符合初步審核具體的要求的，或是申請人明確的具體的要求遞交完全補(bǔ)正申請材料的，不予受理登記。
醫(yī)療器械許可證辦理：
：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相漸漸適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由更具國家認(rèn)可的咨詢專業(yè)學(xué)歷或則職稱等。所需材料：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷的或職稱證明復(fù)印件等。
辦理?xiàng)l件：
從事行業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)及時擁有200以內(nèi)條件：
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由具備國家重視的查找專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相漸漸適應(yīng)的貯存條件，所有指派那些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)長期貯存的是可以不辦事機(jī)構(gòu)庫房;
(四)本身與生意的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與店面的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或是約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)可以提供技術(shù)支持。
從事外貿(mào)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)本身符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理，能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。幫助和鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械店面的企業(yè)成立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理沒有要求的計算機(jī)信息管理。
依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)應(yīng)具備以上條件：
（一）具高與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或則質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具高國家重視的咨詢專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相不適應(yīng)的貯存條件，徹底代理人以外醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不辦事機(jī)構(gòu)庫房；
（四）更具與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）必須具備與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)需要提供技術(shù)支持。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
