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2024-04-08 10:23:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械許可證是指政府機(jī)構(gòu)據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》一次性發(fā)放的，容許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的證。額外醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，才能合法的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
額外醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，不需要行最簡(jiǎn)形矩陣200元以內(nèi)要求：
1、企業(yè)要具備什么合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、食品流通許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等；
2、企業(yè)前提是擁有良好的訓(xùn)練的生產(chǎn)設(shè)施，除了廠房、車間、倉庫、檢測(cè)檢測(cè)室等；
3、企業(yè)要具備良好的訓(xùn)練的生產(chǎn)管理制度，和質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量控制體系等；
4、企業(yè)需要應(yīng)具備良好的技術(shù)條件，除了設(shè)備、技術(shù)、人員等；
5、企業(yè)需要有充足的質(zhì)量控制能力，包括質(zhì)量控制體系、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系等；
6、企業(yè)可以必須具備完善的質(zhì)量管理體系，以及質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制體系、質(zhì)量檢測(cè)體系等；
7、企業(yè)前提是必須具備系統(tǒng)完善的質(zhì)量檢測(cè)體系，除了質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)方法、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。
以上是完成醫(yī)療器械許可證的基本要求，企業(yè)不需要聽從那些要求，完備自身的管理體系，才還能夠額外許可證。
1、人員。
(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不得低于100萬元。
(3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)本身大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
(4)經(jīng)營(yíng)不屬于零售家用的話治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)不配備具高一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地:一般企業(yè)使用面積一般不低于4072平方米，居民樓不能不能才是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)要是門面房。
(2)倉儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積一般不低于2072平方米，居民樓不能才是企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所。
(3)經(jīng)營(yíng)一次性建議使用無菌、種植體植入體內(nèi)等特珠醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)可以具備什么自身管理的倉庫，倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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