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2024-04-08 10:23:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械許可證是指政府機構據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》一次性發(fā)放的，容許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的證。額外醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，才能合法的生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械。
額外醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，不需要行最簡形矩陣200元以內(nèi)要求：
1、企業(yè)要具備什么合法的經(jīng)營資質(zhì)，除了營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、食品流通許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等；
2、企業(yè)前提是擁有良好的訓練的生產(chǎn)設施，除了廠房、車間、倉庫、檢測檢測室等；
3、企業(yè)要具備良好的訓練的生產(chǎn)管理制度，和質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量控制體系等；
4、企業(yè)需要應具備良好的技術條件，除了設備、技術、人員等；
5、企業(yè)需要有充足的質(zhì)量控制能力，包括質(zhì)量控制體系、檢測能力、質(zhì)量管理體系等；
6、企業(yè)可以必須具備完善的質(zhì)量管理體系，以及質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制體系、質(zhì)量檢測體系等；
7、企業(yè)前提是必須具備系統(tǒng)完善的質(zhì)量檢測體系，除了質(zhì)量檢測設備、檢測方法、檢測標準等。
以上是完成醫(yī)療器械許可證的基本要求，企業(yè)不需要聽從那些要求，完備自身的管理體系，才還能夠額外許可證。
1、人員。
(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不得低于100萬元。
(3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應本身大專以上學歷或中級以上職稱。
(4)經(jīng)營不屬于零售家用的話治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應不配備具高一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
2、經(jīng)營場所。
(1)經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積一般不低于4072平方米，居民樓不能不能才是企業(yè)的經(jīng)營場所，零售經(jīng)營企業(yè)要是門面房。
(2)倉儲條件:一般企業(yè)使用面積一般不低于2072平方米，居民樓不能才是企業(yè)的倉儲場所。
(3)經(jīng)營一次性建議使用無菌、種植體植入體內(nèi)等特珠醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)可以具備什么自身管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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