經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械許可證、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械許可證怎么辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門不受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際中場(chǎng)地通過(guò)勘察包括對(duì)產(chǎn)品接受需要審核；

4、按照上述規(guī)定頒發(fā)的證書三類醫(yī)療器械許可證。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師回來(lái)場(chǎng)地核查集中約談的時(shí)候需要提供給具體檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))；

3、所的銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所的銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所經(jīng)銷醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售被授權(quán)；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類：

1、一類你不申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常見管理這個(gè)可以能保證其安全最有效的醫(yī)療器械，諸如手術(shù)刀、手術(shù)剪、不自動(dòng)病床、醫(yī)用品冰袋、降溫后貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的每個(gè)市食品藥品監(jiān)管部門制度審批管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部松開手，既用不著許可也你不審批，再全面的勝利工商部門注冊(cè)登記的營(yíng)業(yè)執(zhí)照表就行。

2、第二類醫(yī)療器械是具備中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以絕對(duì)的保證其安全比較有效的醫(yī)療器械，比如說(shuō)我們?nèi)粘Ｉ钪凶畛Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由縣市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門什么制度許可管理，分別發(fā)我《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的每個(gè)市食品藥品監(jiān)管部門什么制度需要備案管理;

3、三類國(guó)家藥監(jiān)局可以辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，不需要采取什么措施特別措施嚴(yán)格控制管理以只要其安全有效的醫(yī)療器械，諸如較常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省部級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門制度許可管理，分別發(fā)到郵箱《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)不需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由具備什么c選項(xiàng)條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的醫(yī)療器械接受質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)也可以兼職做實(shí)驗(yàn)檢測(cè)人員這些檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件明文規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械類經(jīng)營(yíng)許可證的去辦理周期差不多是1個(gè)月左右的時(shí)間，比較多是約核查老師到場(chǎng)地核查聯(lián)合約談的時(shí)間。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

第九條從事行業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在擁有下列條件：

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備去相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相漸漸適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相慢慢適應(yīng)的貯存條件；

（四）與店面的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或則人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可歷史追溯。幫助和鼓勵(lì)畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)第一類、第二類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)確立要什么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度那些要求的計(jì)算機(jī)信息管理。

第十條普通機(jī)電設(shè)備第三類醫(yī)療器械生意的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并再提交a.資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或則職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或是租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）比較多生意設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)許可文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)必須保證重新提交的資料合法嗎、神秘、確切、求完整和可追朔。

醫(yī)療器械許可證怎么辦理

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或左右吧醫(yī)學(xué)專業(yè)或咨詢專業(yè)人員證、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、條件符合醫(yī)療器械生意那些要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)其他證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相道關(guān)材料。

可以辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：需要是辦公性質(zhì)，使用面積要少提升到4524平方米；

2、人員具體的要求：必須有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案因此持有證；

3、產(chǎn)品要求：需要要有完全合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并開具證；

4、以外相關(guān)法規(guī)要求。

許可證申請(qǐng)流程：

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在的位置地設(shè)區(qū)的每個(gè)市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料不資料齊全的或不條件符合初步審核那些要求的，應(yīng)頓時(shí)的或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)到郵箱申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知》，一次性告知申請(qǐng)人要補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期不告訴的，自送來(lái)申請(qǐng)材料之日起即為受理申請(qǐng)。

3.申請(qǐng)材料齊全、條件符合前置審查沒有要求的，或是申請(qǐng)人明確的具體的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，給以不受理。

醫(yī)療器械許可證辦理：

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要許可證

1、很多藥品的或醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，假如沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能不能賣，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于什么三類醫(yī)療器械，僅有有相關(guān)證，才能銷售這樣的產(chǎn)品。2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，是需要明確一段文字是可以銷售三類醫(yī)療器械。如果也沒，要去工商局直接辦理增項(xiàng)。3、銷售三類醫(yī)療器械，你需要要自己的庫(kù)房，但庫(kù)房里不需要設(shè)置里冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫好不需要的，超過(guò)一定的溫度，就不容易變質(zhì)腐爛影響大產(chǎn)品質(zhì)量，所以一般很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。4、去工商局辦理增項(xiàng)，是不需要帶著工商局的工作人員來(lái)查找?guī)旆康?，你最好就是把?kù)房收拾一下，接著能領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并需要填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)所有帶，還是需要再帶質(zhì)量人員的去相關(guān)資料。5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，要再去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門去辦理，在進(jìn)行資料后的30天內(nèi)并且審核，假如條件相關(guān)規(guī)定，就可以不頒發(fā)的證書三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

公正客觀：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備什么下列選項(xiàng)中條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對(duì)生產(chǎn)出來(lái)的醫(yī)療器械并且質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或則專職檢驗(yàn)人員在內(nèi)檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合國(guó)家規(guī)定產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件法律規(guī)定的要求。