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醫(yī)療器械上海公司注冊

好順佳集團(tuán)
2022-06-24 10:04:05
2935

內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械注冊。第二類醫(yī)療器械也比較簡單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)...

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醫(yī)療器械注冊。第二類醫(yī)療器械也比較簡單，只要有案例就可以準(zhǔn)備;第三類比較復(fù)雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。

2第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊前需要準(zhǔn)備的材料:

1. 營業(yè)執(zhí)照正本;

2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

醫(yī)學(xué)或電子專業(yè)以上學(xué)歷證書;

4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;

5. 業(yè)務(wù)范圍和模式說明;

6. 企業(yè)質(zhì)量管理體系等文件目錄;

7. 營業(yè)場所、倉庫地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證;

8. 營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備目錄及倉庫地址

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書;

10. 其他所需材料。

3注冊第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:

1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房，營業(yè)場所、庫房面積應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營要求;

2. 營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營的場所;

3.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生;

4. 營業(yè)場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。

有下列經(jīng)營活動(dòng)之一的企業(yè)，不得另行設(shè)立醫(yī)療器械庫房:

(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉儲(chǔ)配送服務(wù)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)

企業(yè)存儲(chǔ);

(2)從事醫(yī)療設(shè)備軟件或大型醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備;

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理其他科室不應(yīng)單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械倉庫的情況。

四、三類醫(yī)療器械的使用要求:

1. 有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的有關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2. 與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

3.與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;

4. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、出庫審核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度等;

5. 具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者委托第三方提供技術(shù)支持;

6. 經(jīng)營無菌、植入式產(chǎn)品的公司應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理制度和計(jì)算機(jī)管理制度，確保產(chǎn)品從進(jìn)貨到銷售的有效質(zhì)量跟蹤和可追溯性。

醫(yī)療器械上海公司注冊

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，越來越多以醫(yī)療器械為導(dǎo)向的公司出現(xiàn)在人們的視野中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來說，應(yīng)該如何在公司的基礎(chǔ)上注冊一家醫(yī)療器械企業(yè)呢?接下來跟口碑好的順佳一起來看看。

醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同類型的醫(yī)療器械所需要的證明也不同。例如,在業(yè)務(wù)類的醫(yī)療器械,需要添加到相應(yīng)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目公司的業(yè)務(wù)范圍,業(yè)務(wù)的二類醫(yī)療器械,需要處理業(yè)務(wù)記錄證書;二類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可,工位,在公司注冊之前,有必要明確幾種醫(yī)療設(shè)備的操作,以避免錯(cuò)誤的文檔。

醫(yī)療器械公司注冊流程:

公司注冊首先要核名，當(dāng)然醫(yī)療器械公司也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司司(核名可備好幾個(gè)公司名稱，以提高公司核名通過率)。核名通過后，審批部門會(huì)出具名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書，然后提交注冊材料領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。

取得營業(yè)執(zhí)照后，需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案。處理流程一般如下:

1. 確保公司符合申請條件，并將申請?zhí)峤恢猎O(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門。這里的適用條件是指公司有與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營項(xiàng)目、與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)場所和質(zhì)量管理體系。

2. 提交辦理所需材料。所需文件包括:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供方營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)委托書;質(zhì)量管理文件;醫(yī)療及相關(guān)專業(yè)人員的證明文件及身份證明文件2份及以上;符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所和倉庫證明文件，以及公司章程、股東大會(huì)決議、法律、法規(guī)要求的其他相關(guān)資料。

3.辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。材料報(bào)送后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門將自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查(需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限)。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門將在10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照或二類醫(yī)療器械營業(yè)備案證明。