藥品生產(chǎn)許可證申辦案例

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2024-07-27 09:30:47
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證申辦案例背景介紹：沈陽達(dá)善醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“達(dá)善醫(yī)藥”）是一家專注于口服復(fù)雜制劑工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證申辦案例

背景介紹：

沈陽達(dá)善醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“達(dá)善醫(yī)藥”）是一家專注于口服復(fù)雜制劑工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。為了進(jìn)一步發(fā)展，達(dá)善醫(yī)藥計(jì)劃申請藥品上市許可持有人（MAH）資格，但在申請過程中遇到了一些挑戰(zhàn)。由于對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量體系搭建、人員培訓(xùn)等方面缺乏專業(yè)的理解，達(dá)善醫(yī)藥決定委托CIO合規(guī)保證組織為其提供《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）的申請輔導(dǎo)。

項(xiàng)目實(shí)施過程：

整理和審核申請資料：

CIO并對提交的申請資料進(jìn)行了詳細(xì)的審核和確認(rèn)。確保所有資料的完整性和準(zhǔn)確性后，CIO協(xié)助達(dá)善醫(yī)藥向藥監(jiān)部門遞交了申請。

迎檢培訓(xùn)和現(xiàn)場檢查：

為了確保達(dá)善醫(yī)藥能夠順利通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查，CIO對其進(jìn)行了全面的迎檢培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括模擬檢查驗(yàn)收，幫助達(dá)善醫(yī)藥做好檢查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。在實(shí)際的現(xiàn)場檢查中，CIO繼續(xù)提供輔導(dǎo)，協(xié)助達(dá)善醫(yī)藥解決了檢查中出現(xiàn)的缺陷問題，并幫助其補(bǔ)充了相關(guān)資料。

取得《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）：

在CIO合規(guī)保證組織的專業(yè)輔導(dǎo)下，達(dá)善醫(yī)藥最終順利通過了藥監(jiān)部門的審核，成功取得了《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）。也為公司未來的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

通過與CIO合規(guī)保證組織的合作，達(dá)善醫(yī)藥克服了在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的不足，順利取得了《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）。這一成功不僅提升了達(dá)善醫(yī)藥在行業(yè)內(nèi)的競爭力，也為公司未來的業(yè)務(wù)拓展提供了有力的支持。

案例啟示：

對于從事藥物研發(fā)的企業(yè)來說，申請《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）是一個(gè)重要的里程碑。由于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理相對復(fù)雜，許多企業(yè)在申請過程中會遇到各種各樣的問題。在這種情況下，尋求專業(yè)的第三方輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的幫助是非常必要的。CIO合規(guī)保證組織憑借其豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，為達(dá)善醫(yī)藥提供了全方位的支持，幫助其順利通過了審核。

藥品生產(chǎn)許可證的申請過程雖然復(fù)雜，但在專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，企業(yè)可以更加高效地完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，最終順利取得許可證。這對于企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展具有重要意義。