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藥品生產(chǎn)許可證的使用條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-27 09:30:48

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的使用條件根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的必備證件。以下是藥品生產(chǎn)許可證的使用條...

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藥品生產(chǎn)許可證的使用條件

根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的必備證件。以下是藥品生產(chǎn)許可證的使用條件：

必須滿足的基本條件

  1. 專業(yè)人才：企業(yè)需擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

  2. 設(shè)施與環(huán)境：需要具備與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

  3. 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：必須擁有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

  4. 規(guī)章制度：企業(yè)需具備保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

辦理流程

  1. 受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

  2. 審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

  3. 決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

  4. 頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

使用期限和續(xù)期

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年。企業(yè)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

換證條件

  1. 有效期屆滿：在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換證。

  2. 符合規(guī)定：符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件。

  3. 遵守法規(guī)：遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)。

  4. 生產(chǎn)范圍：換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍符合國(guó)家局監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。

  5. 質(zhì)量管理體系：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。

注意事項(xiàng)

準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料，并按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作。如果您在辦理過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)或組織以獲得幫助。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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