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2024-09-20 09:32:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩CE資質(zhì)辦理是一個復雜的過程,涉及到不同的標準和法規(guī)。以下是詳細的口罩CE資質(zhì)辦理流程和相關信息。
口罩根據(jù)用途不同,分為個人防護口罩和醫(yī)用口罩兩大類。每類口罩的CE認證流程和要求有所不同。
個人防護口罩,如KN95、N95等折疊式口罩,按照PPE個人防護指令進行CE認證。這類口罩的認證執(zhí)行協(xié)調(diào)標準為EN149。根據(jù)EN149標準,口罩的過濾效果分為FFP1、FFP2、FFP3三個等級,F(xiàn)FP1過濾效果最低,F(xiàn)FP3效果最佳。
醫(yī)用口罩需要按照醫(yī)療器械指令MDD/MDR進行認證。無菌醫(yī)用口罩在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品,需要有醫(yī)療器械授權的公告機構(gòu)參與進行合格評定認證。非無菌醫(yī)用口罩屬于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)1類產(chǎn)品范圍內(nèi)的,企業(yè)不需要通過公告機構(gòu)認證,只需準備相應的技術文件及測試報告等資料后,簽約歐代,歐代在當?shù)厮幈O(jiān)局注冊備案后,即可自行完成符合性聲明,憑符合性聲明進入歐盟市場。
技術文件評審:由項目工程師對技術文件進行評審。
型式試驗:由CNAS授權EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗。
工廠審核:適用于ModuleD認證型式。
申請認證證書:向具有歐盟PPE認證資質(zhì)的機構(gòu)申請認證證書。
頒發(fā)CE認證證書:歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認證證書。
正確使用CE標志:申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志。
證書維護和增值服務:協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務。
在疫情期間,歐盟為應對緊急需求,開通了應急通道。對于正在申請口罩PPE認證的產(chǎn)品,如果確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全規(guī)范,可以在一定時間內(nèi)進行銷售,但必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。政府采購可以采購不帶CE認證的個人防護口罩,用于醫(yī)院等醫(yī)療場所,但不能流入市場,并需重點監(jiān)督。
CE認證證書必須由歐盟公告的有該產(chǎn)品類型資質(zhì)的合法機構(gòu)頒發(fā)。需要確認實際產(chǎn)品屬于哪種類型,個人防護性口罩(EN149)和醫(yī)用滅菌口罩均需要第三方公告機構(gòu)介入發(fā)證。歐盟代表幫助企業(yè)在歐盟成員國進行產(chǎn)品注冊(備案)。在國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務資質(zhì)的認證機構(gòu)有9家,可以通過總局發(fā)布的公告機構(gòu)清單和公告機構(gòu)號進行核實??梢罁?jù)所持證書上的郵箱地址發(fā)送證書編號和該證書復印件到該郵箱進行查詢。
CE認證的周期取決于具體的口罩類型和認證流程。一般來說,ModuleB+ModuleC2的認證周期為6-8周,ModuleB+ModuleD的認證周期為8-12周。對于醫(yī)用口罩,認證周期通常為6-8個月。
在進行口罩CE認證時,需要參考和遵守相關的標準。對于個人防護口罩,主要參考的標準是EN149。而對于醫(yī)用口罩,則需要按照醫(yī)療器械指令MDD/MDR進行認證。在認證過程中,需要確保產(chǎn)品符合這些標準的要求,包括過濾效果、舒適性和安全性等方面。
口罩CE資質(zhì)辦理是一個涉及多個環(huán)節(jié)和標準的復雜過程。無論是個人防護口罩還是醫(yī)用口罩,都需要嚴格按照相應的流程和標準進行認證。在選擇認證機構(gòu)時,需要確保其具備合法的資質(zhì)和授權,以保證獲得的CE認證證書的真實性和有效性。同時,企業(yè)還需要密切關注歐盟的相關法規(guī)和政策變化,以便及時調(diào)整和優(yōu)化自己的產(chǎn)品和認證策略。
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