生產(chǎn)許可證不批

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2024-09-24 09:37:46
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內容摘要：生產(chǎn)許可證不批的常見原因以下是一些常見的情況：企業(yè)條件不符合要求：企業(yè)可能缺乏必要的生產(chǎn)設備、檢驗設備、專業(yè)技術人員等，無法滿足生...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證不批的常見原因

以下是一些常見的情況：

企業(yè)條件不符合要求：企業(yè)可能缺乏必要的生產(chǎn)設備、檢驗設備、專業(yè)技術人員等，無法滿足生產(chǎn)許可證所規(guī)定的生產(chǎn)條件。
質量管理體系不完善：未建立健全有效的質量管理制度和責任制度，無法保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性和可靠性。
產(chǎn)品不符合標準：產(chǎn)品未能符合相關的國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
文件管理問題：例如文件未分級管理，部分管理規(guī)程歸為操作規(guī)程等；文件不適用或未能與受托方有效銜接，如某些文件內容適用于研發(fā)階段，未結合委托生產(chǎn)活動制定相關內容，偏差、召回管理程序與受托方文件不能有效銜接等。
產(chǎn)業(yè)政策不符：企業(yè)的生產(chǎn)活動不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。

如何解決生產(chǎn)許可證不批的問題

如果生產(chǎn)許可證申請未獲批準，企業(yè)可以采取以下措施來解決：

完善企業(yè)條件：根據(jù)生產(chǎn)許可證的要求，購置或升級生產(chǎn)設備、檢驗設備，招聘或培訓專業(yè)技術人員，以滿足生產(chǎn)條件的要求。
優(yōu)化質量管理體系：建立健全質量管理制度和責任制度，確保產(chǎn)品質量的穩(wěn)定和可靠，對通過告知承諾、簡化審批程序取證的企業(yè)，要在獲證后規(guī)定的時間內開展全覆蓋例行檢查和后置現(xiàn)場審查，檢查企業(yè)條件是否符合質量安全承諾。
確保產(chǎn)品符合標準：對產(chǎn)品進行嚴格的質量控制，使其符合相關的國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。對于報送材料不符合要求、生產(chǎn)檢驗設備不符合產(chǎn)品實施細則要求的企業(yè)，要撤銷其證書；對于故意提供虛假材料、完全不具備生產(chǎn)條件等騙取生產(chǎn)許可證的，按照《行政許可法》規(guī)定撤銷其生產(chǎn)許可證，并在 3 年內不再受理其生產(chǎn)許可證申請。
規(guī)范文件管理：對文件進行合理的分級管理，使其符合質量手冊的要求；確保文件內容適用于實際生產(chǎn)活動，并與受托方文件有效銜接。
遵循產(chǎn)業(yè)政策：調整生產(chǎn)活動，使其符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，避免涉及落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源等問題。

生產(chǎn)許可證申請的流程和要求

生產(chǎn)許可證的申請流程和要求通常包括以下方面：

準備申請材料：企業(yè)需要準備營業(yè)執(zhí)照、與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員證明、生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段的相關材料、技術文件和工藝文件、質量管理制度和責任制度文件等，確保材料齊全、合法有效并交納審查費和公告費。
提交申請：申證企業(yè)將申請材料交到省質量技術監(jiān)督局。
受理申請：省質量技術監(jiān)督局對申請材料進行審查，符合要求的準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知；對申請材料不符合《行政許可法》和《管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。
企業(yè)審查：包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。實施細則規(guī)定由省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起 30 日內，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)；實施細則規(guī)定由審查機構組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起 5 日內將全部申請材料報送審查機構。審查機構應當自受理企業(yè)申請之日起 30 日內，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。
產(chǎn)品檢驗：檢驗機構應當在實施細則規(guī)定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
審批發(fā)證：由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起 30 日內將申報材料報送審查機構，審查機構應當自受理企業(yè)申請之日起 40 日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。由審查機構負責組織審查的，審查機構應當自受理企業(yè)申請之日起 40 日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。

生產(chǎn)許可證審批的相關政策法規(guī)

生產(chǎn)許可證審批的相關政策法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》：規(guī)定了生產(chǎn)許可證制度的適用范圍、管理體制、申請與受理、審查與決定、證書和標志、監(jiān)督檢查、法律責任等方面的內容。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：對企業(yè)的審查包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。市場監(jiān)管總局組織審查的，省級市場監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 5 日內將全部申請材料報送市場監(jiān)管總局。市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門應當制定企業(yè)實地核查計劃，提前 5 日通知企業(yè)。核查計劃書面告知企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門。對企業(yè)進行實地核查，市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門應當指派 2 至 4 名核查人員，企業(yè)所在地的市縣級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)需要可以派 1 名觀察員。審查組應當按照實施細則要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為 1 至 3 天。審查組應當自受理申請之日起 30 日內完成對企業(yè)的實地核查。

成功獲批生產(chǎn)許可證的案例分析

以下是一些成功獲批生產(chǎn)許可證的案例：

信念醫(yī)藥子公司上海信致醫(yī)藥科技有限公司順利通過藥品上市許可持有人（MAH）管理體系審核和現(xiàn)場檢查，獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》B 證。此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》B 證，標志著信致醫(yī)藥已經(jīng)具備作為藥品上市許可持有人履行藥品在整個生命周期主體責任的能力，相關合規(guī)性得到監(jiān)管機構的專業(yè)認可，具體包括質量管理、生產(chǎn)管理、藥物警戒管理、風險管理、產(chǎn)品上市后追溯體系和責任賠償?shù)确矫妗?/p>
上海葆隆生物科技有限公司順利通過了上海市藥品監(jiān)督管理局的全面審核，獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。
華領醫(yī)藥經(jīng)過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現(xiàn)場核查后，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》。獲批《藥品生產(chǎn)許可證》將進一步加速華領醫(yī)藥的新藥上市申請（NDA）進程，為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應做好了準備，并為未來產(chǎn)能的逐步提升打下了堅實的基礎。