全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-09-26 10:07:36
3246
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
藥品生產(chǎn)許可證的申辦流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)。申請人需要明確自身的申辦需求和范圍，例如確定擬生產(chǎn)的藥品品種、劑型等。然后，按照所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)基本情況（如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營業(yè)執(zhí)照（監(jiān)管部門自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)信息。
如今，藥品生產(chǎn)許可證大多可以在網(wǎng)上辦理，每個(gè)省局網(wǎng)站上都有詳細(xì)的辦理資料清單，且辦理時(shí)間稍有差異，具體以省局規(guī)定為準(zhǔn)。在準(zhǔn)備好材料后，提交申請并等待審批。審批過程中可能會涉及現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。經(jīng)過審核和評審，如果批準(zhǔn)，申請人需繳納相應(yīng)費(fèi)用并領(lǐng)取藥品生產(chǎn)許可證；如果不批準(zhǔn)，藥品監(jiān)管部門會書面告知不通過的原因。
申辦藥品生產(chǎn)許可證需要滿足多方面的條件和要求。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下幾個(gè)方面的條件：
機(jī)構(gòu)人員方面，有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設(shè)施設(shè)備方面，有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理方面，有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面，有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度方面，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
在申辦藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，申請人需要注意以下重要事項(xiàng)：
提交的申請文件必須真實(shí)準(zhǔn)確，嚴(yán)禁提供虛假材料，否則將面臨嚴(yán)重的法律后果。
確保企業(yè)的場地和設(shè)備符合相關(guān)要求，這包括符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
建立合格的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認(rèn)證，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
具備符合法律法規(guī)要求的場地、設(shè)施和設(shè)備，這是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件。
擁有專業(yè)技術(shù)人員和相關(guān)從業(yè)人員，他們需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。
在申請過程中，要積極響應(yīng)監(jiān)管部門的要求，及時(shí)提供協(xié)助和補(bǔ)充材料。
目前提供的案例主要集中在藥品違法案件方面，而非成功申辦藥品生產(chǎn)許可證的案例。例如，國家藥監(jiān)局公布的多起藥品違法案件典型案例，包括通過微信群銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、購進(jìn)藥品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等違法行為。這些案例從側(cè)面反映了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營需要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，否則將受到嚴(yán)厲懲處。
在申辦藥品生產(chǎn)許可證過程中，常見的問題包括：
對于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在新的管理辦法施行后，應(yīng)當(dāng)按照新辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
針對這些問題，申請人應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和管理辦法的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地準(zhǔn)備和提交申請材料，積極配合監(jiān)管部門的審查和檢查工作，以確保申辦過程的順利進(jìn)行。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
< 上一篇：藥品生產(chǎn)許可證是什么開頭
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
