藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2024-09-26 10:07:36
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內(nèi)容摘要：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的全面解讀一、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的定要求藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是指藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展藥品研發(fā)活動(dòng)所需的條件和能力的認(rèn)定...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的全面解讀

一、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的定要求

藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是指藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展藥品研發(fā)活動(dòng)所需的條件和能力的認(rèn)定。其要求涵蓋多個(gè)方面。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，應(yīng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，且具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場(chǎng)地需符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的管理規(guī)定。對(duì)于以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致，開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專(zhuān)業(yè)。
診療技術(shù)能力方面，要與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)。
設(shè)施條件上，需有獨(dú)立的工作場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施。
人員方面，要有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)、能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員，其中主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。
開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)要有相應(yīng)的床位數(shù)、門(mén)急診量，具備急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力。
要有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專(zhuān)門(mén)部門(mén)，與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。
具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)，藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施。
還需滿(mǎn)足衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件。對(duì)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，應(yīng)為省級(jí)以上，且不要求部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件。

二、國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審批流程

國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審批流程主要包括以下步驟：

溝通交流：分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)三種會(huì)議類(lèi)型，申請(qǐng)人可在臨床研發(fā)不同階段就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提出溝通交流申請(qǐng)。Pre-IND會(huì)議屬于II類(lèi)會(huì)議。
- I類(lèi)會(huì)議需在30日內(nèi)開(kāi)展。
- II類(lèi)會(huì)議需60日內(nèi)開(kāi)展。
- III類(lèi)會(huì)議需75日內(nèi)開(kāi)展。
IND受理與審評(píng)審批：申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，需準(zhǔn)備相關(guān)資料。
- 介紹性說(shuō)明：包括新藥的名稱(chēng)、活性成分、藥理作用類(lèi)別等。
- 總體研究計(jì)劃：申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)。
- 研究者手冊(cè)：涵蓋新藥名稱(chēng)與理化性質(zhì)、非臨床研究結(jié)果等。
- 臨床試驗(yàn)方案：包括研究背景、目的、預(yù)計(jì)參加的受試者數(shù)量等。
- 藥學(xué)研究信息：重點(diǎn)關(guān)注對(duì)計(jì)劃研究的受試者安全性相關(guān)的藥學(xué)研究信息。
- 非臨床研究信息：包括非臨床研究綜述、藥理學(xué)研究的等。
- 既往臨床使用經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明：若有應(yīng)提供相關(guān)信息概述。

三、國(guó)際知名藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)特點(diǎn)

國(guó)際知名的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，如美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH），不僅是美國(guó)最大的生物醫(yī)學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)，也是世界上最大的生物醫(yī)學(xué)研究公共資助機(jī)構(gòu)。中國(guó)科學(xué)院也在迅速攀升。

在國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證方面，主要包括歐盟 GMP認(rèn)證、美國(guó) FDA的 GMP認(rèn)證以及世界衛(wèi)生組織的 PQ認(rèn)證等。

歐盟 GMP認(rèn)證：由各個(gè)歐盟成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)實(shí)施，認(rèn)證流程嚴(yán)格，包括提交申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、確認(rèn)缺陷項(xiàng)、遞交整改計(jì)劃等環(huán)節(jié)。
美國(guó) FDA認(rèn)證：美國(guó)是實(shí)施藥品生產(chǎn) GMP規(guī)范較早的國(guó)家之一，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)不同目的進(jìn)行多種類(lèi)型的檢查，確保藥品生產(chǎn)合乎法律及規(guī)范。
世界衛(wèi)生組織的 PQ認(rèn)證：只受理非洲等國(guó)家急需的藥品，并制定采購(gòu)目錄，采用統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

四、如何評(píng)估藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)

評(píng)估藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可以從以下幾個(gè)方面入手：

研發(fā)投入：包括資金、人力等方面的投入，這反映了機(jī)構(gòu)對(duì)研發(fā)的重視程度和支持力度。
創(chuàng)新能力：考察機(jī)構(gòu)在新技術(shù)、新方法、新藥物研發(fā)方面的能力和成果。
產(chǎn)品管線(xiàn)：評(píng)估機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目的數(shù)量、類(lèi)型和階段，以及項(xiàng)目的前景和市場(chǎng)需求。
專(zhuān)利布局：擁有的專(zhuān)利數(shù)量和質(zhì)量，以及專(zhuān)利對(duì)研發(fā)成果的保護(hù)程度。
設(shè)施設(shè)備：具備先進(jìn)、齊全的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和研究場(chǎng)所，以支持高質(zhì)量的研發(fā)工作。
團(tuán)隊(duì)實(shí)力：研究人員的專(zhuān)業(yè)背景、經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)水平。
合規(guī)性：是否遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，確保研發(fā)過(guò)程合法、合規(guī)、符合倫理要求。

五、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)

與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)包括：

新《藥品管理法》確定了藥品上市許可持有人制度正式全國(guó)推廣實(shí)施，使得不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體也可以成為藥品上市許可持有人。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理進(jìn)行了明確規(guī)定。
國(guó)家出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，如《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，從不同方面規(guī)范藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的行為，保障藥品研發(fā)的質(zhì)量和安全。