生產(chǎn)口罩工廠需要什么資質(zhì)

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩工廠的資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩的工廠需要根據(jù)所生產(chǎn)口罩的類型來確定具體的資質(zhì)要求。目前國內(nèi)的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

生產(chǎn)口罩工廠的資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩的工廠需要根據(jù)所生產(chǎn)口罩的類型來確定具體的資質(zhì)要求。目前國內(nèi)的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護(hù)口罩三大類。

醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。同時(shí)，生產(chǎn)場所需要達(dá)到10萬級以上的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡郑盒枰蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。

口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的相關(guān)資質(zhì)因口罩類型而異。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)：
- 必須取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 要具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
勞?？谡稚a(chǎn)企業(yè)：
- 需獲得“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
- 申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)：
- 無需辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告即可上市銷售。

開辦口罩工廠的資質(zhì)條件取決于所生產(chǎn)口罩的類別。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩：
- 需具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
- 向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，生產(chǎn)車間要達(dá)到10萬級以上的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)勞保口罩：
- 營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。
- 向省級技術(shù)監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
生產(chǎn)日常防護(hù)口罩：
- 相對簡單，無需辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。

口罩生產(chǎn)廠必備的資質(zhì)證書因口罩類型而有所不同。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠：
- “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。
- “醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 10萬級及以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明。
勞?？谡稚a(chǎn)廠：
- “工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
- “特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩生產(chǎn)廠：
- 合格的第三方檢測報(bào)告。

口罩生產(chǎn)行業(yè)的資質(zhì)審批流程因口罩類型而有所差異。

醫(yī)用口罩：
- 向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 需滿足生產(chǎn)場地達(dá)到10萬級以上的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Φ葪l件。
勞保口罩：
- 向省級技術(shù)監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”。
- 向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：
- 將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告即可。