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2024-10-17 08:55:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩并非在所有情況下都無(wú)需資質(zhì)證明。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)要求嚴(yán)格
醫(yī)用防護(hù)用品（口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩）生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求較高。按照市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹，和國(guó)外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。為了方便公眾查詢，在該新規(guī)發(fā)布前夕，并將包括國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩等防疫所需 7 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息整合匯總，在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)專欄進(jìn)行集中展示。
在某些特定情況下，生產(chǎn)口罩無(wú)需資質(zhì)證明。例如，企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營(yíng)范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”（具體以市場(chǎng)監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營(yíng)范圍。生產(chǎn)日常防護(hù)口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
非醫(yī)用口罩生產(chǎn)的特殊情況
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國(guó)務(wù)院于 2019 年 9 月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
無(wú)資質(zhì)生產(chǎn)口罩可能會(huì)面臨嚴(yán)重的法律后果。無(wú)證生產(chǎn)口罩的行為涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生器材罪。根據(jù)刑法規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
在疫情防控期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護(hù)用品、物資，符合法律規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。最高檢在案例通報(bào)中指出，“三無(wú)”口罩（無(wú)生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)，無(wú)生產(chǎn)日期、批號(hào)）一般結(jié)合質(zhì)量檢驗(yàn)可認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品；如果行為人宣稱為“醫(yī)用口罩”并通過(guò)仿制證明材料、包裝、標(biāo)識(shí)等讓人誤以為是“醫(yī)用口罩”出售，或者購(gòu)買人明確購(gòu)買“醫(yī)用口罩”而行為人默認(rèn)的，認(rèn)定為偽劣醫(yī)用器材為宜。法律規(guī)定體現(xiàn)了嚴(yán)密法網(wǎng)、從嚴(yán)打擊制假售假行為，疫情防控期間更應(yīng)如此。最高檢明確，對(duì)于偽劣產(chǎn)品尚未銷售或者銷售金額不滿 5 萬(wàn)元的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)已銷售金額乘以 3 倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì) 15 萬(wàn)元以上的，應(yīng)予以立案追訴。
生產(chǎn)口罩需要以下資質(zhì)和申請(qǐng)流程：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證：口罩需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)登記，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷售。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證：口罩生產(chǎn)需要符合質(zhì)量管理體系的要求，通過(guò) ISO9001 等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
生產(chǎn)環(huán)境條件：口罩生產(chǎn)需要符合一定的生產(chǎn)環(huán)境條件，如潔凈度、微生物控制等。
要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
以上信息，具體要求可能會(huì)因地區(qū)和產(chǎn)品的不同而有所差異。在申請(qǐng)口罩生產(chǎn)資質(zhì)時(shí)，建議咨詢相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門以獲取具體的申請(qǐng)要求和流程。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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