生產(chǎn)口罩許可證怎么辦理

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2024-10-17 08:55:56
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩許可證辦理流程生產(chǎn)口罩許可證的辦理流程大致如下：需要明確生產(chǎn)的口罩類(lèi)型?？谡帜壳皣?guó)內(nèi)分三種：醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩許可證辦理流程

生產(chǎn)口罩許可證的辦理流程大致如下：

需要明確生產(chǎn)的口罩類(lèi)型。口罩目前國(guó)內(nèi)分三種：醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護(hù)口罩。
- 對(duì)于醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 對(duì)于勞?？谡?，需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
- 對(duì)于日常防護(hù)口罩，相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。不同類(lèi)型的口罩所需材料有所不同。
- 申請(qǐng)醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，需要準(zhǔn)備《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料等。
- 申請(qǐng)勞?？谡值摹肮I(yè)品生產(chǎn)許可證”，所需材料可咨詢(xún)省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局。
然后，提交申請(qǐng)。將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的管理部門(mén)。
- 醫(yī)用口罩的申請(qǐng)?zhí)峤唤o省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
- 勞保口罩的申請(qǐng)?zhí)峤唤o省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局。
等待審批。管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的予以批準(zhǔn)，不符合要求的會(huì)一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

辦理生產(chǎn)口罩許可證的條件

辦理生產(chǎn)口罩許可證需要滿(mǎn)足一定的條件：

對(duì)于醫(yī)用口罩：
- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
- 目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
對(duì)于勞保口罩：
- 營(yíng)業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷(xiāo)售。
對(duì)于日常防護(hù)口罩：
- 無(wú)需辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。

生產(chǎn)口罩許可證辦理所需材料

辦理生產(chǎn)口罩許可證所需的材料因口罩類(lèi)型而異：

醫(yī)用口罩：
- 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
- 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件。
- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件。
- 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。
勞?？谡郑?/p>
- 具體材料可咨詢(xún)省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局。
日常防護(hù)口罩：
- 無(wú)需辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告即可。

生產(chǎn)口罩許可證辦理的相關(guān)部門(mén)

生產(chǎn)口罩許可證的辦理涉及以下相關(guān)部門(mén)：

醫(yī)用口罩：省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
勞?？谡郑菏〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局、國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。
日常防護(hù)口罩：無(wú)需向特定部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證照，只需將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢。

生產(chǎn)口罩許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理生產(chǎn)口罩許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

要明確所生產(chǎn)口罩的類(lèi)型，不同類(lèi)型的口罩辦理許可證的要求和流程不同。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)，要確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，以免影響審批進(jìn)度。
對(duì)于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地，配備專(zhuān)業(yè)人員和設(shè)備。
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