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2024-10-17 08:55:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩許可證的辦理流程大致如下：
需要明確生產(chǎn)的口罩類型?？谡帜壳皣鴥?nèi)分三種：醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩。
對于醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
對于勞?？谡?，需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
對于日常防護(hù)口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
準(zhǔn)備申請材料。不同類型的口罩所需材料有所不同。
申請醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，需要準(zhǔn)備《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料等。
申請勞?？谡值摹肮I(yè)品生產(chǎn)許可證”，所需材料可咨詢省級技術(shù)監(jiān)督局。
然后，提交申請。將準(zhǔn)備好的申請材料提交給相應(yīng)的管理部門。
醫(yī)用口罩的申請?zhí)峤唤o省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
勞?？谡值纳暾?zhí)峤唤o省級技術(shù)監(jiān)督局。
等待審批。管理部門會對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的予以批準(zhǔn)，不符合要求的會一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
辦理生產(chǎn)口罩許可證需要滿足一定的條件：
對于醫(yī)用口罩：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
對于勞?？谡郑?/p>
對于日常防護(hù)口罩：
辦理生產(chǎn)口罩許可證所需的材料因口罩類型而異：
醫(yī)用口罩：
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
勞?？谡郑?/p>
日常防護(hù)口罩：
生產(chǎn)口罩許可證的辦理涉及以下相關(guān)部門：
醫(yī)用口罩：省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
勞?？谡郑菏〖壖夹g(shù)監(jiān)督局、國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。
日常防護(hù)口罩：無需向特定部門申請許可證照，只需將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)送檢。
在辦理生產(chǎn)口罩許可證時，需要注意以下事項(xiàng)：
要明確所生產(chǎn)口罩的類型，不同類型的口罩辦理許可證的要求和流程不同。
準(zhǔn)備申請材料時，要確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，以免影響審批進(jìn)度。
對于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)生產(chǎn)場地，配備專業(yè)人員和設(shè)備。
關(guān)注政策法規(guī)的變化，及時了解最新的辦理要求和流程。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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