德國有沒有生產(chǎn)許可證

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2024-10-30 09:40:25
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內(nèi)容摘要：德國生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定德國對(duì)于生產(chǎn)活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。在德國，生產(chǎn)活動(dòng)通常需要遵循一系列法律法規(guī)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和合規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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德國生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

德國對(duì)于生產(chǎn)活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。在德國，生產(chǎn)活動(dòng)通常需要遵循一系列法律法規(guī)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。這些規(guī)定涵蓋了眾多行業(yè)和領(lǐng)域，旨在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場(chǎng)秩序以及保障公共安全。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，生產(chǎn)商必須獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可，證明其具備生產(chǎn)符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械的能力。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械被分為不同類別，不同類別的醫(yī)療器械有不同的生產(chǎn)許可和監(jiān)管要求。

德國生產(chǎn)許可證的種類

德國的生產(chǎn)許可證種類繁多，涵蓋了多個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域。以下是一些常見的生產(chǎn)許可證類型：

藥品生產(chǎn)許可證：德國主管人用藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理機(jī)構(gòu)是聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究所（BfArM）。只有獲得藥品生產(chǎn)許可證，藥品才能進(jìn)入市場(chǎng)流通渠道。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分為不同的許可類別，以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。
包裝生產(chǎn)許可證：德國《包裝法》規(guī)定，通常到達(dá)在終端消費(fèi)者處的所有包裝都必須獲得許可。包括外部包裝、最終零售包裝、飲食業(yè)所用的拋棄式容器/盛器、運(yùn)送包裝材料等。

德國哪些行業(yè)需要生產(chǎn)許可證

以下是一些在德國需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)：

自行車行業(yè)：如果要在德國生產(chǎn)并銷售自行車，需要滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證。國內(nèi)生產(chǎn)出口德國的自行車需要滿足EN ISO 4210標(biāo)準(zhǔn)，電動(dòng)自行車需要EN 15194標(biāo)準(zhǔn)，涉及歐盟上路需要小e認(rèn)證，生產(chǎn)企業(yè)本身除了ISO 9000標(biāo)配外，BSCI等人權(quán)驗(yàn)廠也是必不可少的。
醫(yī)療器械行業(yè)：一家在德國的公司要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，需從公司層面的質(zhì)量管理體系認(rèn)證（如ISO 13485）和產(chǎn)品層面的醫(yī)療產(chǎn)品備案（即醫(yī)療注冊(cè)證）兩方面獲取對(duì)應(yīng)的資質(zhì)證明。
藥品行業(yè)：任何藥品只有在獲得藥品注冊(cè)許可后才能進(jìn)入市場(chǎng)流通渠道。進(jìn)口商必須具備相應(yīng)條件，如擁有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，擁有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的倉庫、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等，才能獲得藥品進(jìn)口許可證。

德國生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程有所不同。以下是一些常見行業(yè)的申請(qǐng)流程：

藥品行業(yè)：
- 受理機(jī)構(gòu)：德國主管人用藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理機(jī)構(gòu)是聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究所（BfArM）。
- 申請(qǐng)資格：只有在德國、歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家有固定住處的制藥企業(yè)家才有資格申請(qǐng)藥品上市許可。
- 注冊(cè)程序：在德國申請(qǐng)藥品注冊(cè)可選擇本國程序和歐盟程序。歐盟程序又分集中程序和相互承認(rèn)程序兩種。選擇何種申請(qǐng)程序，決定了藥品的銷售范圍。
- 必備文件：除按申請(qǐng)表填寫相關(guān)信息外，申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)還需提供藥品生產(chǎn)許可證或進(jìn)口許可證、藥品質(zhì)量、藥理與毒理分析報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥品質(zhì)量、功能和安全可靠性的檢驗(yàn)結(jié)果等必備文件。
- 審批時(shí)間：BfArM對(duì)選擇本國程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批時(shí)間為7個(gè)月，但鑒于目前藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量多，BfArM不能保證在規(guī)定期限內(nèi)完成評(píng)審工作。
- 藥品注冊(cè)的有效期：在德國，藥品注冊(cè)的有效期為5年。有效期結(jié)束3個(gè)月前必須申請(qǐng)續(xù)展，否則該藥將被廉價(jià)銷售后在兩年內(nèi)禁止上市。每次續(xù)展的有效期亦為5年。
- 注冊(cè)費(fèi)用：根據(jù)德《藥品法收費(fèi)條例》（AMG-KostV），注冊(cè)含新原料的處方藥、普通原料藥品等分別收費(fèi)不同金額。如提供的申請(qǐng)材料系參照前申請(qǐng)人的部分文件，注冊(cè)費(fèi)用可降低。
醫(yī)療器械行業(yè)：
- 生產(chǎn)許可：在產(chǎn)品上市前，需要獲得德國BfArM頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。

德國生產(chǎn)許可證的監(jiān)管機(jī)制

德國對(duì)于生產(chǎn)許可證有著嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制：

政府設(shè)立了專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如聯(lián)邦食品、農(nóng)業(yè)和消費(fèi)者保護(hù)部，下設(shè)聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)與食品安全局和聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。
實(shí)行“單部管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”原則，聯(lián)邦一級(jí)由聯(lián)邦食品、農(nóng)業(yè)和消費(fèi)者保護(hù)部負(fù)責(zé)，聯(lián)邦以下層面，各聯(lián)邦州政府負(fù)責(zé)執(zhí)行落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施和成立相關(guān)機(jī)構(gòu)。
政府督查與企業(yè)自律相結(jié)合，食品生產(chǎn)和加工企業(yè)要對(duì)食品安全負(fù)全部責(zé)任，都要執(zhí)行食品危害與分析關(guān)鍵控制（HACCP）管理，或執(zhí)行歐盟有關(guān)規(guī)則。一旦發(fā)生問題，對(duì)于責(zé)任人要視情節(jié)和后果輕重進(jìn)行處理。
鼓勵(lì)消費(fèi)者積極參與監(jiān)管，對(duì)于消費(fèi)者投訴的任何問題食品，當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)督部門都必須受理并解決問題。