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2024-10-31 16:49:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證換發(fā)需要滿足以下條件：
符合法定藥品生產條件
符合藥品GMP要求
《藥品生產許可證》有效期屆滿前6個月，需要繼續(xù)生產藥品的藥品生產企業(yè)向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》
符合《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第四、五、六條規(guī)定的藥品生產企業(yè)開辦條件
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備
具有保證生物安全的制度和設施、設備
符合疾病預防、控制需要
藥廠生產許可證換發(fā)的流程如下：
擬換證企業(yè)應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報
市局結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP和質量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，并對生產車間、生產線情況進行核實，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定
藥廠生產許可證換發(fā)需要準備以下材料：
《藥品生產許可證換證申請表》（登陸山東省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填寫信息生成）
企業(yè)自查報告
藥品生產許可證申請表
基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人
在藥廠生產許可證換發(fā)過程中，需要注意以下事項：
藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經營藥品的，藥品生產企業(yè)應當在規(guī)定時間內向藥品監(jiān)督管理部門申請變更或注銷藥品生產許可證
對于藥品品種多且GMP認證檢查未發(fā)生變更的企業(yè)，在換證申報中簡述車間概況及生產線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產許可證申請材料清單(藥品上市許可持有人自行生產的情形)8-12項。需在現(xiàn)場檢查時提供上述材料
《藥品生產許可證》生產范圍為藥用輔料的，《藥品生產許可證》
與藥廠生產許可證換發(fā)相關的政策法規(guī)包括：
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號），規(guī)定了藥品生產許可申請、變更、補發(fā)、委托、檢查等方面的內容
《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產監(jiān)督管理辦法>有關事宜的公告》，介紹了《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的主要內容和要求，包括藥品生產許可申請、變更、補發(fā)、委托、檢查等方面。公告還提供了相關政策法規(guī)、
以下是一些關于藥廠生產許可證換發(fā)的相關案例：
陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關于印發(fā)2020年陜西省重新發(fā)放藥品生產許可證和醫(yī)療機構制劑許可證工作方案的通知，對需要重新發(fā)證的企業(yè)和醫(yī)療機構范圍和所需要準備的工作進行明確的規(guī)定
江西省藥監(jiān)局發(fā)布了關于印發(fā)江西省重新發(fā)放《藥品生產許可證》工作方案的通知，明確了重新發(fā)證的范圍和相關要求
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