全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:50:19
4760
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證。日常防護(hù)口罩生產(chǎn)該類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
國(guó)內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩盒子的標(biāo)識(shí)有明確要求。非醫(yī)用口罩合格證信息要齊全，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、成分材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、質(zhì)檢章等。口罩最小包裝應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期和（或）批號(hào)、、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。對(duì)于外型特殊的口罩，也有相應(yīng)的適用標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩包裝上不能印有 FDA 和 CE EN14683 標(biāo)志，不能出現(xiàn)醫(yī)用字樣（中英文），包裝勿以簡(jiǎn)陋的散裝，最小包裝建議以零售包裝為標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的彩袋或規(guī)范的紙盒。
不同類型的口罩品牌情況不同。醫(yī)用口罩的外包裝盒通常會(huì)有生產(chǎn)許可證相關(guān)標(biāo)識(shí)。其盒子上一般沒有工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。日常防護(hù)口罩生產(chǎn)無(wú)需辦理許可證照，盒子上也通常沒有生產(chǎn)許可證。但具體情況還需根據(jù)口罩的類型和品牌來(lái)確定。
分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。編號(hào)規(guī)則通常為：X 械注準(zhǔn)（X 是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊(cè)年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械 64 分類）+編號(hào)?？赏ㄟ^(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來(lái)辨別。具體步驟如下：
登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （帶 gov 是政府官網(wǎng)）。
點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)口罩產(chǎn)地，選擇是國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。
輸入注冊(cè)證編號(hào)，也就是帶有 X 械注準(zhǔn)+201XXXXXXXX 那段?；蛘吒鶕?jù)產(chǎn)地選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。
點(diǎn)進(jìn)去主要看三個(gè)地方：
第一個(gè)是注冊(cè)人名稱和注冊(cè)證編號(hào)是否對(duì)應(yīng)。
第二是看產(chǎn)品名稱是否和產(chǎn)品包裝袋上印刷的名稱一致。
第三看有效期，即注冊(cè)證的有效期，是否還在有效期內(nèi)。
如果這三條查看后都沒有問(wèn)題的話，則屬于正品，可以放心使用。查詢結(jié)果中的產(chǎn)品名稱如果顯示不含“醫(yī)用外科”、“醫(yī)用防護(hù)”字樣的，像寫著“一次性無(wú)紡布醫(yī)用口罩”“一次性醫(yī)用口罩”“普通醫(yī)用口罩”等等不含“外科”、“防護(hù)”字樣的，則屬于普通醫(yī)用口罩，這三類口罩的生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有所不同，性能不同，防護(hù)效果不同，適用的范圍也有所不同。
在網(wǎng)上購(gòu)買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會(huì)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息（一般在口罩背面有注明），通過(guò)以下方法可以查到醫(yī)用口罩在國(guó)家網(wǎng)站的備案信息：
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過(guò)國(guó)家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)行查詢。
點(diǎn)擊進(jìn)入官網(wǎng)主頁(yè)，找到醫(yī)療器械菜單，找到更多欄目選項(xiàng)，找到分類查詢?nèi)肟?，輸入證號(hào)進(jìn)行查詢。
“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”（下面簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”），帶有“”“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊“國(guó)產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點(diǎn)擊查詢，即可。
補(bǔ)充信息
口罩分類：目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞保口罩和日常防護(hù)口罩三大類。醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。勞?？谡秩?KN90、KN95 等，屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品。日常防護(hù)口罩則主要用于日常生活中的防護(hù)。
口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，還需向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
口罩標(biāo)準(zhǔn)：如日常防護(hù)型口罩執(zhí)行 GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，呼吸防護(hù)用品口罩執(zhí)行 GB 2626-2019 等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
< 上一篇：取消電力變壓器生產(chǎn)許可證
下一篇：口腔門診備案證和許可證的區(qū)別 >
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
