配方顆粒生產(chǎn)資質還能批嗎

好順佳集團
2024-11-01 10:48:11
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內容摘要：配方顆粒生產(chǎn)資質審批相關情況配方顆粒生產(chǎn)資質審批現(xiàn)狀在過去，中藥配方顆粒的生產(chǎn)資質受到嚴格限制。但自2021年11月試點工作結束后...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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配方顆粒生產(chǎn)資質審批相關情況

配方顆粒生產(chǎn)資質審批現(xiàn)狀

在過去，中藥配方顆粒的生產(chǎn)資質受到嚴格限制。但自2021年11月試點工作結束后，生產(chǎn)與銷售的限制放開。這意味著更多企業(yè)有機會參與到中藥配方顆粒的生產(chǎn)中。雖然限制放開，企業(yè)仍需滿足一系列嚴格的要求和標準才能獲得生產(chǎn)資質。

配方顆粒生產(chǎn)資質審批的最新政策

國家藥監(jiān)局等多部門發(fā)布的相關公告對配方顆粒生產(chǎn)資質審批做出了明確規(guī)定。例如，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)還應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。國家藥典委員會結合試點工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準應當符合相關技術要求，且在國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。

當前能否獲批配方顆粒生產(chǎn)資質的相關規(guī)定

企業(yè)仍有機會獲批配方顆粒生產(chǎn)資質。但需要滿足一系列條件，如已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質量的信息擬發(fā)生變更的，應當按相關程序和要求報中藥配方顆粒備案部門。生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，具備完整的生產(chǎn)能力等。

配方顆粒生產(chǎn)資質審批的趨勢

隨著國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持，配方顆粒生產(chǎn)資質審批呈現(xiàn)出逐漸規(guī)范化、標準化和嚴格化的趨勢。未來，隨著更多配方顆粒品種的國標陸續(xù)發(fā)布及企業(yè)生產(chǎn)的合規(guī)產(chǎn)品上市，行業(yè)門檻可能會進一步提高，以確保產(chǎn)品質量和安全性，推動整個行業(yè)的健康發(fā)展。同時，醫(yī)保覆蓋范圍的拓寬、需求端市場的擴容等因素，也將促使更多企業(yè)積極爭取配方顆粒生產(chǎn)資質。

影響配方顆粒生產(chǎn)資質獲批的因素

影響企業(yè)獲批配方顆粒生產(chǎn)資質的因素眾多。一方面，2015年末原國家食藥監(jiān)局發(fā)布的征求意見稿將配方顆粒的試點生產(chǎn)審批下放，這在一定程度上影響了審批的流程和權限。另一方面，企業(yè)自身的生產(chǎn)能力、質量控制體系、中藥材和炮制能力等都是重要因素。例如，企業(yè)需要具備完整的中藥炮制、提取、分離等生產(chǎn)能力，能夠自行炮制用于生產(chǎn)的中藥飲片，且品種質量要求完全符合國標或省標。國家及地方相關政策的調整和變化也會對審批產(chǎn)生影響。