變更藥品生產(chǎn)許可證可行陪

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2024-11-13 08:55:06
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內(nèi)容摘要：變更藥品生產(chǎn)許可證的條件變更藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件。變更應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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變更藥品生產(chǎn)許可證的條件

變更藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件。變更應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。例如，變更藥品生產(chǎn)場地時，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致，持有人應(yīng)當(dāng)確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品。如果藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分研究、評估和必要的驗證，并按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或報告。

變更藥品生產(chǎn)許可證的流程

變更藥品生產(chǎn)許可證的流程如下：

填寫并提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表。申請表可以在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳。樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看。
準(zhǔn)備相關(guān)申請材料，具體材料要求可能因變更事項的不同而有所差異。
省級藥品監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審查。
根據(jù)需要開展現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評。
符合要求的，對《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更。

變更藥品生產(chǎn)許可證的注意事項

在變更藥品生產(chǎn)許可證時，需要注意以下幾點：

持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系。
變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類原則、工作程序和風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎(chǔ)上確定變更管理類別。
境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)書面答復(fù)，意見一致的按規(guī)定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向藥審中心提出補(bǔ)充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向省級藥品監(jiān)管部門備案。

成功變更藥品生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功變更藥品生產(chǎn)許可證的案例：

例如，在藥品文號“持有人轉(zhuǎn)讓”和“生產(chǎn)場地變更”的案例中，變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。

變更藥品生產(chǎn)許可證常見問題及解決辦法

在變更藥品生產(chǎn)許可證過程中，可能會遇到一些常見問題，例如：

對于生產(chǎn)場地變更已經(jīng)國家局批準(zhǔn)的，如涉及《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息變更，企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)許可證變更辦事指南中“載明已經(jīng)國家局/省局批準(zhǔn)的委托/受托信息”事項相關(guān)要求申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》；對于生產(chǎn)場地變更未經(jīng)國家局批準(zhǔn)的情況，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。