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2024-11-15 08:59:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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北票市市場監(jiān)督管理局負責(zé)藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)事宜。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第 28 號)第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責(zé)。**
但一般來說，藥品生產(chǎn)許可證的辦理通常由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批。《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。 無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。**
不同省局可能要求不一樣，以下為一般情況下的流程：
準備申請材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地條件說明、營業(yè)執(zhí)照等。
向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
省級藥品監(jiān)管部門受理申請后，進行審查與決定。
如需要，進行現(xiàn)場檢查。
企業(yè)根據(jù)要求進行整改。
制證與送達。
工作時限：受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達 10 個工作日。注：這里介紹的是在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況。**
從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。申請人應(yīng)當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。**
關(guān)于北票藥品生產(chǎn)許可證代辦費用，沒有明確的固定標準。自己辦理可能不產(chǎn)生費用，但費時費力且不一定成功。找第三方辦理，費用會因項目內(nèi)容和服務(wù)機構(gòu)而異。一般來說，第三方服務(wù)公司的費用取決于多種因素，如企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)范圍、復(fù)雜程度等。**
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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