北票有沒(méi)有代辦藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-15 08:59:03
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內(nèi)容摘要：北票代辦藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息北票市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)事宜。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北票代辦藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

北票市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)事宜。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第 28 號(hào))第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。**

北票藥品生產(chǎn)許可證代辦機(jī)構(gòu)

但一般來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)許可證的辦理通常由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批。《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。**

北票藥品生產(chǎn)許可證代辦流程

不同省局可能要求不一樣，以下為一般情況下的流程：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況說(shuō)明、企業(yè)場(chǎng)地條件說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。
向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)受理申請(qǐng)后，進(jìn)行審查與決定。
如需要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改。
制證與送達(dá)。

工作時(shí)限：受理 2 個(gè)工作日、審查與決定 30 個(gè)工作日、制證與送達(dá) 10 個(gè)工作日。注：這里介紹的是在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況。**

北票藥品生產(chǎn)許可證代辦要求

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。**

北票藥品生產(chǎn)許可證代辦費(fèi)用

關(guān)于北票藥品生產(chǎn)許可證代辦費(fèi)用，沒(méi)有明確的固定標(biāo)準(zhǔn)。自己辦理可能不產(chǎn)生費(fèi)用，但費(fèi)時(shí)費(fèi)力且不一定成功。找第三方辦理，費(fèi)用會(huì)因項(xiàng)目?jī)?nèi)容和服務(wù)機(jī)構(gòu)而異。一般來(lái)說(shuō)，第三方服務(wù)公司的費(fèi)用取決于多種因素，如企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)范圍、復(fù)雜程度等。**