全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-11-15 09:01:36
2507
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
酮康唑生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法律依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批和監(jiān)管。對(duì)于酮康唑口服制劑，由于其存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)后，、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
獲取酮康唑生產(chǎn)資質(zhì)的具體步驟
由于酮康唑口服制劑已被停止生產(chǎn)、銷售和使用，目前已無法獲取其生產(chǎn)資質(zhì)。但一般來說，獲取藥品生產(chǎn)資質(zhì)通常需要經(jīng)過以下流程：
研發(fā)和臨床試驗(yàn)：對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)，并按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
提交申請(qǐng)：向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，包括詳細(xì)的藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。
審批和評(píng)估：監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審批和評(píng)估，包括對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等方面的審查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以核實(shí)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和符合性。
獲得批準(zhǔn)：如果申請(qǐng)通過審批和檢查，企業(yè)將獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，從而具備生產(chǎn)資質(zhì)。
酮康唑生產(chǎn)資質(zhì)的審批要點(diǎn)
對(duì)于酮康唑的生產(chǎn)資質(zhì)審批，有以下嚴(yán)格要求：
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，酮康唑峰的保留時(shí)間約為 6 分鐘，酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應(yīng)大于 15。
雜質(zhì)限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（ %），小于對(duì)照溶液主峰面積 倍的峰忽略不計(jì)。
干燥失重：取本品，在 105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過 %（通則 0831）。
熾灼殘?jiān)喝”酒? ，依法檢查（通則 0841），遺留殘?jiān)坏眠^ %。
重金屬：取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
說明書修訂：所有復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于規(guī)定時(shí)間前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
部分具備酮康唑生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)
以下為部分曾具備酮康唑生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)：
永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司（酮康唑片，國(guó)藥準(zhǔn)字 H20058170）
南京長(zhǎng)澳制藥有限公司（酮康唑片，國(guó)藥準(zhǔn)字 H20094093）
上海金山制藥有限公司（酮康唑膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字 H20003678）
浙江京新藥業(yè)股份有限公司（酮康唑膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字 H19983113）
武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司（酮康唑膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字 H19993303）
南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司（酮康唑膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字 H10900055）
湖北紐蘭藥業(yè)有限公司（酮康唑膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字 H20064565）
判斷企業(yè)是否具有酮康唑生產(chǎn)資質(zhì)的方法
由于酮康唑口服制劑已停止生產(chǎn)，目前判斷企業(yè)是否具有酮康唑生產(chǎn)資質(zhì)的意義不大。但一般來說，可以通過以下途徑判斷：
查看企業(yè)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)：合法的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相關(guān)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
咨詢相關(guān)藥品監(jiān)管部門：可以向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門咨詢企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)情況。
核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)許可證上會(huì)明確標(biāo)注企業(yè)被許可生產(chǎn)的藥品范圍。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
