編寫醫(yī)療器械質(zhì)量手冊資質(zhì)

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2023-07-06 08:51:39
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內(nèi)容摘要：許可證是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。從事不同的業(yè)務要要辦理不同...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。那么今天就跟好順佳一起來更詳細的了解編寫醫(yī)療器械質(zhì)量手冊資質(zhì)吧，但愿此文對投資者有所幫助。

編寫醫(yī)療器械質(zhì)量手冊資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件。

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

3、組織機構與部門設置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件。

6、經(jīng)營設施、設備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需多長時間

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面這些就是本篇文章整理的關于編寫醫(yī)療器械質(zhì)量手冊資質(zhì)的資料。相信各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。