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2024-11-06 10:45:17
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生產(chǎn)許可證的管理在不同行業(yè)有不同的規(guī)定。以工業(yè)產(chǎn)品為例，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》（156號(hào)公布 61號(hào)修訂），國家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布，并且會(huì)適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和逐步縮減。
在藥品行業(yè)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的異地轉(zhuǎn)讓涉及到多個(gè)方面的管理規(guī)定。例如，受讓方必須持有藥品生產(chǎn)許可證，境內(nèi)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)獲得所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。并且如果受讓方委托原轉(zhuǎn)讓方繼續(xù)生產(chǎn)，則需要雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
以藥品生產(chǎn)許可證異地轉(zhuǎn)讓為例，一般需要分三步進(jìn)行。受讓方先向省局申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證變更》。向國家局申請(qǐng)持有人變更。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)地址的變更。
在申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》（委托他人生產(chǎn)情形）時(shí)，需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其實(shí)施條例附件的要求進(jìn)行操作。具體來說，要提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能））等材料。
對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓流程，雖然沒有像藥品行業(yè)這樣明確的三步流程，但也需要遵循相關(guān)的管理辦法規(guī)定，例如要符合生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法中的相關(guān)規(guī)定，在滿足一定條件下進(jìn)行變更申請(qǐng)等。
在藥品生產(chǎn)許可證異地轉(zhuǎn)讓中，簽訂相關(guān)協(xié)議是非常重要的環(huán)節(jié)。例如轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議是受讓企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更持有人申報(bào)資料中所需要的必備材料之一。同時(shí)，即使最終可能不委托原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但簽署《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》也是申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的必要材料。
從企業(yè)視角來看，轉(zhuǎn)讓協(xié)議或者叫變更協(xié)議，是一個(gè)商務(wù)協(xié)議，沒有藥監(jiān)方面的固定要求，但內(nèi)容需要明確轉(zhuǎn)讓方將某藥品的上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給受讓方，受讓方在變更批準(zhǔn)后依法享有持有人的權(quán)利并負(fù)持有人的義務(wù)，不需要包含太多商業(yè)內(nèi)容或與轉(zhuǎn)讓無關(guān)的信息，因?yàn)檫@個(gè)協(xié)議要提交相關(guān)部門審核。
另外，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，非生物制品持有人需要針對(duì)變更進(jìn)行研究、評(píng)估和驗(yàn)證，向省局申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址，省局憑借變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在國家藥品備案平臺(tái)更新藥品注冊(cè)信息。對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的異地轉(zhuǎn)讓，也需要注意相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等是否符合要求等。
以藥品行業(yè)為例，在MAH制度下的藥品轉(zhuǎn)讓過程中，不同省份有不同的政策情況。如河南省，河南局于10月12日發(fā)布《關(guān)于以委托生產(chǎn)方式核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)事項(xiàng)的通告》，規(guī)定企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等在擬辦理藥品注冊(cè)或上市許可持有人轉(zhuǎn)讓或受讓過程中，向河南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)采取委托生產(chǎn)方式的《藥品生產(chǎn)許可證》等相關(guān)事項(xiàng)。
在實(shí)際的藥品轉(zhuǎn)讓過程中，根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥品上市許可持有人變更申報(bào)資料要求，結(jié)合藥品轉(zhuǎn)讓過程相關(guān)事項(xiàng)，需要準(zhǔn)備多種相關(guān)文件，例如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況說明、轉(zhuǎn)讓協(xié)議等相關(guān)文件，這些文件的準(zhǔn)備和審核都是案例中常見的環(huán)節(jié)，不同企業(yè)在進(jìn)行異地轉(zhuǎn)讓時(shí)，會(huì)根據(jù)自身的產(chǎn)品、生產(chǎn)情況等按照規(guī)定流程進(jìn)行操作，并且在不同地區(qū)的監(jiān)管下完成轉(zhuǎn)讓過程中的各項(xiàng)步驟。
在藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓中存在一些法律風(fēng)險(xiǎn)。例如，可能會(huì)存在不具備藥物生產(chǎn)資質(zhì)的團(tuán)體、單位借用企業(yè)的名義取得藥品的上市許可，這種代為申請(qǐng)的模式在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)極易引發(fā)第三方異議，產(chǎn)生藥品生產(chǎn)權(quán)屬及利益糾紛，存在未知風(fēng)險(xiǎn)。
合同條款方面，如果合同條款不明確，后續(xù)一旦出現(xiàn)問題就難以解決。因此明確藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中的藥品技術(shù)范圍及生產(chǎn)技術(shù)的實(shí)用性、可操作性十分必要，由于藥物技術(shù)的專利權(quán)具有獨(dú)占性，需要在整理清楚專利權(quán)的歸屬后取得所有專利權(quán)共有人的同意才能簽訂轉(zhuǎn)讓合同。轉(zhuǎn)讓過程中也要遵守《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的異地轉(zhuǎn)讓，如果違反相關(guān)的管理?xiàng)l例實(shí)施辦法中的規(guī)定，例如未經(jīng)許可擅自轉(zhuǎn)讓等情況，也會(huì)面臨相應(yīng)的法律處罰等風(fēng)險(xiǎn)。
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